【当前热闻】恒瑞医药：钆布醇注射液获得美国FDA批准文号
2022-11-21 18:17:33
来源:机会报
(资料图)
恒瑞医药（600276）11月21日公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请已获得批准，标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。
钆布醇注射液最早由BayerSchering公司开发，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。美国市场除原研产品外，公司产品为该品种首仿药。
国内市场，公司钆布醇注射液于2022年3月获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。2021年钆布醇相关剂型全球销售额约为4.95亿美元。截至目前，钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2908万元。
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