健友股份：普乐沙福注射液获得美国FDA暂时批准

2022-12-16 18:15:08 来源:机会报

(资料图片)

健友股份（603707）12月16日晚间公告，公司子公司健进制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的普乐沙福注射液，24mg/1.2mL暂时批准。其暂时批准的原因为美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但原研存在相关专利未到期的情形。

健友股份称，本次普乐沙福注射液获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。产品最终获批后将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

普乐沙福注射液，24mg/1.2mL，原研制剂为GENZYME CORP持有，于2008年12月15日获得美国FDA批准上市。

据查询，当前美国已有DR REDDYS LABS LTD、TEVA PHARMS USA、ZYDUS PHARMS USA INC、MSN LABORATORIES PRIVATE LTD、AUROMEDICS PHARMA LLC、AMNEAL EU LTD和健进制药有限公司7家普乐沙福注射液仿制药获得暂时批准；该产品2021年美国市场销售额约为1.7亿美元。

截至目前，公司在普乐沙福注射液，24mg/1.2mL研发项目上已投入研发费用约人民币569.72万元。

关键词经营业绩食品药品监督管理局批准文号

健友股份：普乐沙福注射液获得美国FDA暂时批准

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