当前热文：信立泰：SAL0133片药品临床试验申请获得受理，拟开发临床适应症为治疗新型冠状病毒肺炎

2022-12-20 18:13:28 来源:机会报

(资料图片)

信立泰（002294）12月20日发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0133片临床试验申请获得受理。

据悉，SAL0133系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶（3C-likeprotease，3CLpro）抑制剂，目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

临床前研究数据及非临床药代动力学研究表明，SAL0133作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低；有望实现临床单药用药、每日一次，改善患者用药顺应性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。

公司表示，该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。同时，目前国内存在多个处于不同研发阶段的口服小分子抗新冠病毒药物，公司新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。

关键词临床试验新型冠状病毒不确定性

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