迈克生物：新冠抗原自测产品取得国内注册证书

2022-12-26 16:21:47 来源:机会报

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据迈克生物（300463）最新公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）《医疗器械注册证》，该产品主要用于体外定性检测新型冠状病毒感染的疑似病例的辅助诊断。

公告显示，该产品基于胶体金法，无需专门的检测设备，具有易操作、15分钟快速出结果的特点，便于个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足自测需求。

公司表示，此次新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内取得医疗器械注册证书，标志着公司可为国内市场提供适应全场景的新冠病毒检测整体解决方案，有利于进一步提升公司新冠检测产品竞争力，为疫情防护提供更多助力。

截止目前，迈克生物在国内共计拥有新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新冠IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新冠IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）共4款产品的注册证书，可为国内市场提供涵盖新冠核酸、抗体、抗原检测的全面解决方案。

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