天天时讯：普利制药：林可霉素注射液获美FDA批准通知

2022-12-27 11:23:59 来源:机会报

(资料图片仅供参考)

据普利制药（300630）最新公告，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的林可霉素注射液批准通知。林可霉素注射液适用于敏感链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的严重感染，其使用应该保留给青霉素过敏患者或者医生判断不适合使用青霉素的患者。

资料显示，林可霉素注射液于1964年12月29日获FDA批准上市，原研公司为TheUpjohnCompany。1965年4月28日，林可霉素注射液获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，此后，林可霉素注射液陆续在欧洲国家批准上市，包括法国、比利时、意大利、希腊、保加利亚和西班牙等国家和地区。

公司称，普利制药的林可霉素注射液两个规格600mg/2mL，3,000mg/10mL成功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着公司具备了在美国销售林可霉素注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业，公司近年来坚持“差异化+原料制剂一体化+国际化”的高端仿制药制造定位，在多个领域持续加大有效的研发投入。2022年前三季度报告显示，公司前三季度研发费用为2.58亿元，同比增长26.52%，持续保持在较高的水平。

关键词林可霉素注射液普利制药食品药品监督管理局

天天时讯：普利制药：林可霉素注射液获美FDA批准通知

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