通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液I期临床达到主要终点，有望成为第一个国产超速效胰岛素类似物

2022-12-29 18:24:30 来源:机会报

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通化东宝（600867）11月29日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）的药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

据了解，该研究主要目的在于评估THDB0206注射液是否具有比赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）更加快速的吸收和起效特征。研究结果显示，THDB0206注射液与优泌乐®相比，皮下注射给药后药代动力学的吸收速度明显更快、早期吸收程度更高，同时药效学的起效速度明显更快、效应明显更强，而且耐受性和安全性良好。

通化东宝表示，本项I期关键临床试验获得的积极成果再次证实了THDB0206注射液的超速效临床优势，也为推动III期临床试验下一阶段的工作建立了更加良好的科学基础。截至公告日，公司在该项目中研发投入人民币约1.65亿元。

与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，而超速效赖脯胰岛素注射液的优异特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。

超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Lyumjev，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp和Lyumjev尚未在中国上市，THDB0206注射液有望成为第一个国产超速效胰岛素类似物。

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通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液I期临床达到主要终点，有望成为第一个国产超速效胰岛素类似物

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