信立泰：新冠药SAL0133片获得临床试验批准

2023-01-04 14:27:32 来源:机会报

(资料图)

信立泰（002294）1月4日发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症Ⅰ期临床试验。公司称，将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。

据公告，SAL0133系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶抑制剂。

临床前研究数据显示，SAL0133在酶水平活性显示出对3CLpro的强力抑制活性，对野生型新冠病毒及Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株OmicronBA.5株的抗病毒活性EC90值是奈玛特韦的10倍。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。

信立泰及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

关键词临床试验医疗器械新型冠状病毒

信立泰：新冠药SAL0133片获得临床试验批准

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