世界信息:浙江医药：黄体酮软胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

2023-02-21 18:24:31 来源:机会报

(资料图片)

浙江医药（600216）2月21日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的黄体酮软胶囊（规格：0.1g）6粒/瓶、12粒/瓶、30粒/瓶三个包装规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告称，其有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。

资料显示，黄体酮软胶囊用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经期前综合症；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱，绝经（用于补充雌激素治疗）。黄体酮软胶囊也助于妊娠。

根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆已批准上市的黄体酮软胶囊生产企业有3家（含浙江医药股份有限公司新昌制药厂）。根据PDB药物综合数据库显示，2021年黄体酮全球销售额为9.51亿美元，销售额同比增加19.32%。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场黄体酮软胶囊销售额为4.82亿元人民币。

浙江医药于2021年10月28日向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前，公司用于开展黄体酮软胶囊一致性评价已累计投入研发费用1960万元。公司2022年黄体酮软胶囊销售额为1.12亿元。

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