科伦药业：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过仿制药一致性评价
2023-02-21 18:34:39
来源:机会报
(相关资料图)
2月21日，科伦药业（002422）公告称，公司子公司湖南科伦于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾”的《药品补充申请批准通知书》，该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，阿莫西林钠克拉维酸钾为全球首个获批上市的β-内酰胺与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂，适用于敏感菌引起的呼吸道感染、生殖泌尿系统感染、皮肤及软组织感染以及其他感染，还可用于预防大手术感染。因安全性佳临床可广泛用于围产期、孕妇及新生儿，且为呼吸道感染的首选用药。注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为国家医保乙类和国家基药目录品种，2021年中国销售31.0亿元。
科伦药业表示，目前公司已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次湖南科伦注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过一致性评价，有机会参与第八批国家集采，将进一步提升该产品的市场竞争力。
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