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据上海医药（601607）最新公告，近日公司与康方药业有限公司签订了《新药联用开发合作协议》。双方同意以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼®组合疗法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产；并基于本协议的约定对包括组合产品的IND(Investigational New Drug)或CTA(clinical trial application)申请、临床Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。

上海医药称，本次合作有利于丰富本公司肿瘤治疗领域的产品管线，并增强本集团在肿瘤领域的综合市场竞争力。

据资料，SPH4336片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对CDK4/6靶点具有较高的选择性，广谱抗Rb阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336显示出显著的抗肿瘤作用。

目前，SPH4336片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已与临床CRO签署正式协议。在国内，SPH4336片已完成针对晚期实体瘤的I期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa期脂肪肉瘤临床研发。

而开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。相关临床研究数据显示，开坦尼®与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二级免疫治疗首位推荐方案。

上海医药表示，脂肪肉瘤属于软组织肉瘤，WDLS/DDLS是最常见的脂肪肉瘤类型，该亚型90%以上存在CDK4扩增，这使得CDK4/6抑制剂成为靶向治疗选择之一，且WDLS/DDLS对化疗和放疗敏感性较低，目前仍有巨大的未满足临床需求。近年来免疫检查点抑制剂（ICIs）在软组织肉瘤中开展了多项临床研究，但在WDLS/DDLS亚型中的疗效仍存在较大的提升空间。SPH4336联合卡度尼利单抗有望取得更优的抗肿瘤效果，具有进一步开发的价值。

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